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西安楊森兩種藥品被令召回停售

2011-12-09 12:01:41    權(quán)威發(fā)布        點(diǎn)擊:

據(jù)新華社電 記者昨天從國家食品藥品監(jiān)督管理局了解到,由于楷萊(通用名“鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液”)、萬珂(通用名“注射用硼替佐米”)兩種產(chǎn)品可能存在安全風(fēng)險(xiǎn),我國食藥監(jiān)局已要求代理進(jìn)口這兩種藥品的西安楊森制藥有限公司采取召回、停售及檢測等措施控制風(fēng)險(xiǎn)。

  據(jù)了解,歐洲藥品管理局最近發(fā)布公告稱,英國、法國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和美國食品藥品管理局于11月7日至11日對Ben Venus Laboratories公司(簡稱“BVL公司”)在美國的生產(chǎn)場地進(jìn)行聯(lián)合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查,發(fā)現(xiàn)其無菌灌裝過程質(zhì)量管理存在缺陷。

  由于BVL公司生產(chǎn)的楷萊、萬珂在我國上市使用,為保證公眾用藥安全,國家食藥監(jiān)局決定采取措施防范可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。

  國家食藥監(jiān)局要求,代理進(jìn)口BVL公司上述兩種藥品的西安楊森制藥有限公司采取切實(shí)有效的措施控制風(fēng)險(xiǎn),立即主動召回市場上所有批號的楷萊;立即停止銷售萬珂,不再使用于新患者。

  據(jù)介紹,楷萊在臨床上用于治療艾滋病相關(guān)的卡波氏肉瘤,萬珂在臨床上用于治療多發(fā)性骨髓瘤和套細(xì)胞淋巴瘤。兩種藥品均為臨床必需藥品。

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