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邯鄲市涉縣市場監管局構建“1341”工作架構推進藥品監管工作提質提效

2023-06-01         點擊:

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  今年以年,涉縣市場監管局著力構建“1341”工作架構,全面推進藥品監管工作提質提效。

  一張圖,指揮全年工作。繪制全年藥品監管重點工作一張圖,涵蓋“健全地方政府和部門責任體系”“專項整治行動”“日常監督檢查”三大項目和“推進藥品監管能力標準化建設”等十個子項目,厘清工作目標、主要任務、時間節點和責任分工,實施掛圖作戰、倒排工期,壓茬推進,確保順利完成每一項任務目標。

  三條線,夯實工作基礎。首先是健全監管網格,統籌縣、鄉、村三級聯動。持續改進基層監管網絡運行機制,堅持縣鄉村“豎向到底”的監管機制,強化對全縣308個行政村監督員、信息員業務指導與培訓,開展“兩員”全員教育培訓3次,開展安全用藥科普宣傳6次,排查風險隱患10個,發現違法線索2條,有效發揮基層監管網絡作用,縣、鄉、村三級藥品安全風險預警、隱患排查、信息上報、問題處置的閉環管理格局初步形成。再是拉緊監管鏈條,實現生產、流通、使用全鏈條貫通。強化源頭治理,全面排查無證生產、經營和互聯網違法銷售的“兩品一械”,保障藥械來源正規;加大流通領域監管力度,以疫苗、二類精神藥品、含特殊藥品復方制劑等為重點品種,以從事網絡+實體等多種模式銷售的企業為重點對象,以老少用藥人群、防疫物資等為重點環節,集中力量全面排查風險隱患,目前共消除風險隱患58起,立案查處28起;聚焦使用環節藥械質量安全風險,突出重點品種,相繼開展了青少年近視防治和輔助生殖相關醫療器械產品專項檢查,發現問題隱患15起,立案2起。最后是強化宣傳培訓,全面提升業務能力和水平。在全局開展提升履職能力業務培訓,25名藥品執法人員共脫產學習達300余學時,促進辦案能力提檔升級;加強警示教育,提高從業人員業務水平,采取“線上學習+線下培訓”模式,每月發布藥品警戒信息、典型案例等學習材料,提升從業人員守法意識。已發布警示信息70條。

  四大系統,賦能智慧監管。用好藥品流通追溯和醫療器械監管兩個系統,打通藥械監管的最后一公里,積極對接省局藥品追溯系統、醫療器械監管系統,以“互聯網+監管”為手段,實現了“一企一檔”的電子檔案管理,目前全縣162家藥品零售企業、15家定制式義齒使用單位、25家一級以上醫療機構已全部納入管理體系。依據《涉縣依法行政工作領導小組辦公室關于建立“企業生產寧靜日”制度》的通知要求,主動激發非現場遠程監管活力,發揮大數據分析預警作用,對零售藥店藥品經營行為進行實時監測,樹立企業誠信、守法、規范經營的意識,降低監管履職風險。增強藥械產品追根溯源、風險監測和預警處置能力,目前全縣藥房數據上傳率達到100%;加強藥品不良反應和醫療器械不良事件監測兩個系統,提升藥械風險監測能力。持續鞏固醫療機構和哨點醫院的報告主渠道作用,從不良反應監測向藥物警戒拓展,強化風險預警能力,1-6月份,共收集上報藥品不良反應報告425 例,醫療器械不良事件152例。

  一盤棋,提高監管效能。優化營商環境,嚴格落實《河北省藥品領域輕微違法行為包容免罰清單》,秉持“一次執法一堂課”的理念,實行“關心式”“提示式”執法,讓企業在嚴肅執法環境中感受到溫度。大力整合檢查事項,組成聯合檢查小組,實現進一次門,查多項事,最大限度地減少對藥械經營使用單位的干擾,進一步激發了市場活力。同時,與公安、衛健、醫保等部門協同配合,形成監管合力,依法嚴懲違規違法行為。目前開展聯合執法行動4次,移交線索2條。

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