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中國擬建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度

時間:2010-09-06 16:12來源:中國新聞網(wǎng) 作者:
  

  中新網(wǎng)9月6日電 國務(wù)院法制辦公室網(wǎng)站今日刊登《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案)》全文并征求社會意見。條例規(guī)定,國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度,收集、分析、評價、控制醫(yī)療器械不良事件。

  條例規(guī)定,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其上市銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行跟蹤、再評價,收集不良事件信息并及時調(diào)查、分析、處理。另外,醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用者應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度,對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測工作;所生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的,應(yīng)當(dāng)對不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析。

  條例指出,醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用者和消費(fèi)者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者疑似不良事件,應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,向食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。

  條例稱,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布本單位的電話或者電子郵件地址等聯(lián)系方式,接受醫(yī)療器械不良事件報告。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件信息管理工作;主動收集醫(yī)療器械不良事件;及時對不良事件信息進(jìn)行調(diào)查、分析;對不良事件進(jìn)行評估;向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門提出對醫(yī)療器械不良事件的處理建議。    

  條例規(guī)定,省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評價結(jié)果及時采取相應(yīng)的控制措施。省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對引起突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件及時進(jìn)行調(diào)查和處理,并加強(qiáng)對相關(guān)同類醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)測。

  條例規(guī)定,被注銷《醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售、使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。

 

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