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文迪雅加警告說明或能繼續賣

時間:2010-07-15 00:00來源:法制晚報 作者:
  

  之前被指致心疾而備受爭議專家組投票后有了初步建議 FDA將在下月做最后裁決——

  本報訊(陳嶒 記者 王進雨 黎史翔) 或致心臟病,糖尿病藥文迪雅是否被禁?昨日有了初步結果。

  由美國食品藥物管理局(FDA)等組成的專家組投票后稱,文迪雅可繼續在市場銷售,但要附上警告說明。

  在經過13日和14日兩天對文迪雅的風險討論后,昨日,由33人組成的專家組進行了投票,大多數專家認為,廣泛應用的文迪雅或導致心臟病的確引起了擔憂,但是還不至于嚴重到從市場召回。

  據美國《華盛頓郵報》報道稱,33人專家組中,12人投票同意對文迪雅進行召回,但是這12人中有 10人支持修改文迪雅藥物說明和銷售上進行一定限制后,允許其繼續在市場進行銷售。7人投票要文迪雅添加警告說明。

  FDA將在下個月針對專家組提出的建議,進行最后的裁決。

  此外有報道稱,就算專家組的意見暫時驅散了葛蘭素史克頭上的烏云,但是分析師和醫生預計,由于患者已經傾向于使用其他藥物替代文迪雅,因此其銷量可能還會下降。

  報道援引一位醫生的話說,患者都不是傻瓜,他們會看報紙,并且會知道還有一種療效類似的藥叫Actos,而這個藥目前還沒有什么限制。

  文迪雅從2001年3月在天津史克開始生產,目前該產品的銷售已經遍布中國市場,該藥屬于2型糖尿病治療藥物。

  該藥從2002年在中國銷售,由于中國糖尿病群體巨大,文迪雅已在醫院臨床使用。

  新聞背景

  文迪雅之辯已持續3年

  今年6月份,美國兩項最新的研究發現,葛蘭素史克公司的糖尿病藥物文迪雅可能誘發心臟病。美國監管人員表示,考慮是否讓此藥退市。

  報告對56份臨床試驗進行了分析,發現文迪雅會使患心臟病的可能性增加28%-39%。美國Cleveland診所的研究員進行了此番試驗。早在2007年開始業內就對文迪雅進行激烈爭論。

  昨天,FDA的科學家發布報告稱,經過對22.7萬患者進行分析,發現文迪雅比對手公司武田藥品有限公司降血糖的藥物Actos,對心臟造成的危險更大。

  報告指出,自英國藥業巨頭葛蘭素史克公司生產的文迪雅于1999年上市以來,已有多達10萬例可能因這種藥物導致的心臟病、中風、死亡和心臟衰竭病例。

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