新華網北京7月14日電(記者黃小希)國家食品藥品監督管理局14日發布2010年第2期醫療器械質量公告。在抽驗的414批體外診斷試劑產品中，412批產品被抽驗項目合格，2批產品被抽驗的主要項目不合格。
這2批主要項目不合格的產品分別是：標示生產企業為深圳市康乃格生物技術有限公司的α－淀粉酶(α－AMY)測定試劑盒，生產日期及批號為2009－04－22／090408，其不合格項目為“精密度，標志、標簽”；標示生產企業為深圳市博卡生物技術有限公司的天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)檢測試劑盒，批(編)號為20090624，其不合格項目為“準確度，標志、標簽、包裝”。
據介紹，為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家藥監局組織對部分體外診斷試劑產品進行了質量監督抽驗。本次抽驗涉及丙氨酸轉氨酶、肌酸激酶、淀粉酶、天門冬氨酸轉氨酶、脂肪酶、低密度脂蛋白膽固醇、癌抗原檢測試劑產品，覆蓋全國24個省(區、市)的78家生產企業、5家進口代理企業和54家使用單位。
對本次抽驗結果為不合格的體外診斷試劑產品及相關單位，有關省(區、市)食品藥品監督管理部門正在依照《醫療器械監督管理條例》的規定進行查處。