兩種注射液被指引嚴(yán)重不良反應(yīng) 涉多家上市公司

2013-02-06 00:00 新華網(wǎng)

　　新華網(wǎng)消息據(jù)國家食藥監(jiān)局2月6日消息，國家食藥監(jiān)局6日發(fā)布第52期《藥品不良反應(yīng)信息通報》，提示關(guān)注碘普羅胺注射液和紅花注射液引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的問題。

　　公開信息顯示，紅花注射液的生產(chǎn)廠家眾多，涉及到的上市公司有康恩貝、亞寶藥業(yè)、神威藥業(yè)、華潤三九等。

　　信息通報原文如下：

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局提醒關(guān)注碘普羅胺注射液和紅花注射液的嚴(yán)重不良反應(yīng)

　　碘普羅胺注射液是一種非離子型低滲性造影劑，適用于血管造影、腦和腹部CT掃描以及尿道造影等。2012年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫共收到懷疑藥品為碘普羅胺注射液的不良反應(yīng)/事件報告709例，其中嚴(yán)重報告157例。其主要不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)為過敏性休克、喉頭水腫、過敏樣反應(yīng)、呼吸困難等。國家食品藥品監(jiān)督管理局建議：1.醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)格掌握碘普羅胺注射液的適應(yīng)癥、禁忌癥及使用注意事項，在用藥前應(yīng)詳細(xì)詢問患者的過敏史，對本品所含成份過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。在給藥期間應(yīng)對患者密切觀察，一旦出現(xiàn)過敏癥狀，則應(yīng)立即停藥并進(jìn)行救治。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)發(fā)生不良反應(yīng)后的快速搶救技能、搶救流程的培訓(xùn)，配備搶救設(shè)備及藥品，爭取搶救時間，避免嚴(yán)重后果的發(fā)生。3.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動加強(qiáng)對相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)關(guān)于碘普羅胺注射液安全性問題以及嚴(yán)重過敏反應(yīng)搶救技能的宣傳和培訓(xùn)。

　　紅花注射液的主要成份是紅花。2012年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫中有關(guān)紅花注射液的病例報告數(shù)共計3306例，嚴(yán)重病例報告共計154例。其主要不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)為：呼吸困難、胸悶、過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、心悸等。國家食品藥品監(jiān)督管理局建議：1. 本品不良反應(yīng)表現(xiàn)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用藥后如出現(xiàn)過敏性休克等嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。2.建議醫(yī)生用藥前詳細(xì)詢問患者用藥史、過敏史等情況。對本品或含紅花的制劑有過敏或嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用，凝血功能不正常及有眼底出血的糖尿病患者禁用，孕婦、哺乳期婦女及兒童禁用；過敏體質(zhì)者慎用，老人、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者慎用，此類人群使用本品應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測；長期使用者應(yīng)在每療程間留有間隔時間。3.建議單獨(dú)使用本品，禁忌與其他藥品混合配伍使用；謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，如確需要聯(lián)合使用其他藥品時，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮間隔時間及藥物相互作用等事宜。4. 建議醫(yī)護(hù)人員加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)，用藥過程中應(yīng)緩慢滴注，密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘。如有異常立即停藥，并采取積極措施救治患者。5.建議生產(chǎn)企業(yè)完善說明書相關(guān)內(nèi)容，增加不良反應(yīng)描述，尤其是嚴(yán)重不良反應(yīng)；加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳，確保產(chǎn)品的安全性信息及時傳達(dá)給患者和醫(yī)生；加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，開展相應(yīng)的安全性研究。

　　如需了解詳細(xì)信息，請登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(http://www.sfda.gov.cn)或國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心網(wǎng)站(http://www.cdr.gov.cn)。