最嚴(yán)重者為腎功能異常
南都訊 記者 薛冰妮 實(shí)習(xí)生 何淑賢 通訊員 張雅馨 曲美已經(jīng)下架，但西布曲明帶來的不良反應(yīng)讓人不能掉以輕心。昨日，廣東省食藥監(jiān)局回應(yīng)南都記者稱，8年來西布曲明制劑不良反應(yīng)22例，最嚴(yán)重的1例是腎功能異常，無死亡病例報(bào)告。不過目前，我國(guó)尚未出臺(tái)藥品不良反應(yīng)的補(bǔ)償制度，消費(fèi)者遭遇索賠無門。
昨日，廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)平臺(tái)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)顯示，自2002年1月1日至2010年11月2日，西布曲明制劑不良反應(yīng)共22例：其中一般的21例，具體的不良反應(yīng)表現(xiàn)有：皮疹，胸悶，頭暈，惡心，無力，月經(jīng)紊亂；嚴(yán)重的1例，具體表現(xiàn)為腎功能異常；無死亡病例報(bào)告，均為說明書中提及的常見不良反應(yīng)(≥1%)，暫未監(jiān)測(cè)到嚴(yán)重、非致死性心血管事件。
曲美被叫停后，其生產(chǎn)商重慶太極集團(tuán)表示對(duì)消費(fèi)者沒有賠償計(jì)劃。對(duì)此，廣東省食藥監(jiān)局回應(yīng)，根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。該定義排除了有意或意外的過量用藥或用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。
廣東省食藥監(jiān)局有關(guān)工作人員稱：“藥品不良反應(yīng)是藥品自身的特性，是伴隨藥品使用客觀存在的風(fēng)險(xiǎn)，某些藥品不良反應(yīng)的發(fā)生是不可避免的，目前，我國(guó)尚未出臺(tái)藥品不良反應(yīng)的補(bǔ)償或者救濟(jì)制度。”